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乐山宝轮冷冻工程安装有限公司

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犍为医药库的温度参数标准和规范

发布时间:2020-02-10    来源:宝轮

医药冷库温度参数标准:

  疫苗库:0℃~8℃ 储存疫苗,药剂。

  药品库(诊断试剂):2℃~8℃ 储存药品及生物制品;

  血液储存库:5℃~1℃ 储存血液,药物生物制品;

  低温保温库:-20℃~-30℃ 保存血浆,生物材料,疫苗,试剂;

  超低温保存库: -30℃~-80℃保存胎盘,精液,干细胞,血浆,骨髓,生物样品。

医药冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准:

  《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)

  《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)

  《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002)

  《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2016)

  《室内装配式冷库》标准(SB/T10797-2012)及施工图纸所示的有关图集、标准。

  另外,2012年11月6日国家发布的《药品经营质量管理规范》、《 疫苗储存和运输管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》规定关于医药行业冷库标准的规范。具体如下:

《药品经营质量管理规范》

  第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

  (一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

  (二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

  (三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

  (四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

  (五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

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